细胞实验室按功能分区可分为:洁净区、非洁净区。
●洁净区包含:更衣区、缓冲区、细胞制备区、细胞培养区、配液区、微生物检测区。
●非洁净区包含:样本接收区、免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区、物料存放区、清洗消毒区、气体储存区、信息中心区、细胞储存区、档案存放区。
一、细胞实验室设计规划要求
细胞实验室和其他理化类实验室的区别在于,细胞实验室需要具备生物屏蔽区。简单来说,细胞实验室的这个空间可以按照研究者的主观意识,决定这个区域有生命现象或者只有一种特定的生命体,而这种特定的生命体主要是由细胞形式而存在,不然这个空间则不能被称为细胞实验室。
该空间需要用铝合金框架搭配玻璃进行分隔,吊顶封闭但不能造成压迫感,由相对应的门洞相通,并安置紫外消毒灯,保证日常的环境中进行无菌环境维护。实验区域的面积已改对象相应数量的超净台以及大小来进行调整,避免太大浪费空间,太小会不方便,安装新风以及有过滤功能的通风设备。
此外,细胞实验室还要配备一个普通的生物实验空间。普通的细胞培养室空间一般情况下40?即可满足实验需求,总原理主要是布局合理,方便操作。作为细胞培养体系的支撑系统,类似于普通生物实验室,除基本仪器设备外,还要有相应的固定台面,方便防止细胞培养皿、放置相关仪器设备和简单的细胞培养有菌操作相关实验。
二、细胞实验室建设标准
(一)细胞房实验室的建筑的基本要求
1、总建筑面积不小于1000?。
2、洁净区使用面积不小于500?。
3、洁净室的净高度建议在2.5-2.8m之间。
(二)细胞房实验室建设总体布局
1、总体平面布局要符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。
2、洁净区各室布局要清晰合理,避免交叉混合使用,并且符合人、物分流的原则。
3、人流通道、洁净区入口应设缓冲室。
4、废物、污染物需设置专用传递窗。
5、传递窗送风方式适合采用上送侧回的方式。
6、通道门的开启方向要由低洁净级向高洁净级的方向开启。
7、所有洁净区不安装水池和地漏,更衣室除外。
(三)细胞房实验室建设的环境要求
1、环境设计要符合GB19489、GB50346、GB50457、《药品生产质量管理规范》和AABB的要求。
2、洁净区的环境技术指标要求:
①空气洁净度等级划分应符合表1要求。
②二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1中的C级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少应在C级背景下的A级环境中进行。
③温度建议控制在22±4℃,湿度建议控制在45%~65%为宜。
④洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间,应保持适当的压差梯度,避免污染和交叉污染。
⑤总送风量中(非单向流)应有10%~30%的新风量。
⑥噪声级(空态)应≤65dB(A)。
⑦通常照明的照度值宜>300LX,对照度有特殊要求的区域(比如细胞产品灯检区)要设置局部照明。